環(huán)氧乙烷標準品是確定診斷試劑盒檢測極限的一種理想工具，但是想要行之有效，從具有可控拷貝數(shù)和一定等位基因頻率的細胞中提取是理想的方式。外源表達，基因合成等都不適合。通過基因編輯和創(chuàng)新技術，建立定性、定量以及可再生的標準品，以優(yōu)化行業(yè)標準體系的建立，努力推動中國乃至基因檢測規(guī)范化進程為己任。

　　環(huán)氧乙烷標準品的特點：

　　一，對標準品有一定的了解的話，大家應該知道它有著非常良好的復現(xiàn)性，能夠進行批量制備，更為重要的是在使用完之后，大家可以再行進行復制。

　　二，標準品的量值跟具體的物質性質有著非常密切的關系，跟物質的數(shù)量以及性質等都是沒什么關系的。

　　三，近些年來，從標準品網(wǎng)購買標準品的企業(yè)越來越來。由此可見，標準品的實用性是非常強的，在實際條件下進行應用，既能夠校準檢定各種測量儀器，提高該儀器測量方法的準確度，也能夠用于整個測量過程中農(nóng)的質量評價。

　　當然，很多實驗室也是離不開它的使用的，無論是進行計量認證還是測量沖裁，它都是*的。故而，隨著社會的發(fā)展，標準品的應用范圍也是越來越廣泛，其覆蓋面也在逐年逐漸增大。

　　環(huán)氧乙烷標準品的處理方法

　　1有兩種基本的樣品浸提方法用于確定采用EO滅菌的醫(yī)療器械的EO殘留量：，模擬使用浸提法和極限浸提法。

　　1.1模擬浸提法是指采用使浸提量模擬產(chǎn)品使用的方法。這一模擬過程使測量的EO殘留量相當于患者使用該器械的實際EO攝入量。極限浸提法是指再次浸提測得的EO的量小于*測得值得10%，或浸提測得的累積殘留量無明顯增加。

　　1.2宜在取樣后制備儲備液，否則應將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存。

　　1.3引用本部分方法時，若未規(guī)定浸提方法，則均按極限浸提方法進行。

　　2模擬使用浸提法

　　2.1采用模擬使用浸提法時，應該產(chǎn)品標準中根據(jù)產(chǎn)品的具體使用情況，規(guī)定在zui嚴格的預期使用條件下的浸提方法和采集方法。并盡量采用以下條件：

　　2.1．1浸提介質：用水作為浸提介質：

　　2.1.2浸提溫度：整個或部分與人體接觸的器械在37℃（人體溫度）浸提，不直接與人體接觸的器械在25℃（室溫）浸提：

　　2.1.3浸提時間：當確定浸提時間時，應考慮在推薦或預期使用zui為嚴格的時間條件下進行，但不短于1h：

　　2.1.4浸提表面：器械與藥液或血液接觸的表面。

　　3極限浸提法

　　3.1極限浸提法包括熱極限浸提法和溶劑極限浸提法。

　　3.1．2本部分推薦以水為溶劑的極限浸提方法。注：GB/T16886.7給出了環(huán)氧乙烷殘留測定的相關信息。